Nghiên cứu tính an toàn của stent mạch vành sản xuất tại Việt Nam

Qua theo dõi 150 bệnh nhân được can thiệp đặt stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus (VSTENT) do Công ty USM Healthcare sản xuất, cho thấy tính an toàn, không có tai biến, tương đương nhiều loại stent được sử dụng trên thế giới.

Stent được sử dụng rộng rãi trong điều trị ĐMV.

Hằng năm, trên thế giới có khoảng 17,9 triệu người chết do bệnh tim mạch, chiếm 31% tổng số tử vong, trong đó có tới 85% chết do nguyên nhân bệnh động mạch vành (ĐMV) và đột quỵ não. Hiện nay, can thiệp đặt stent (còn gọi là giá đỡ động mạch vành) được sử dụng rộng rãi trong việc điều trị bệnh ĐMV.

Tháng 2/2019, Công ty Cổ phần nhà máy thiết bị y tế USM Healthcare (được thành lập năm 2012 tại TPHCM, chuyên sản xuất các sản phẩm tim mạch như bóng nong mạch vành, kim luồn tĩnh mạch, stent mạch vành,...) đã sản xuất thành công stent ĐMV phủ thuốc (gồm Sirolimus, còn được gọi lại là Rapamycin, và polymer tự tiêu sinh học). Đây là stent ĐMV phủ thuốc đầu tiên sản xuất tại Việt Nam và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Tuy thành công bước đầu và mang lại hiệu quả rõ rệt trong việc điều trị, nhưng dữ liệu thu thập để đánh giá còn hạn chế (chỉ 40 bệnh nhân và thời gian theo dõi 6 tháng tại Bệnh viện Chợ Rẫy). Vì thế, cần thêm một nghiên cứu để giúp ngành y tế có thêm đầy đủ dữ liệu mang tính khách quan.

Do đó, Trường Đại học Y Dược TPHCM đã thực hiện đề tài “Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của VSTENT (sản xuất tại Việt Nam) trong can thiệp ĐMV: nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu theo dõi 12 tháng".

Nghiên cứu được thực hiện tại 5 cơ sở bệnh viện gồm Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Kiên Giang, và Bệnh viện Bà Rịa. 150 bệnh nhân được tuyển chọn tại 5 điểm nghiên cứu được yêu cầu nhập viện để thực hiện thủ thuật tái thông mạch vành qua da với sản phẩm VSTENT. Sau đó, bệnh nhân được theo dõi trong bệnh viện theo thường quy là 1 ngày hoặc cho đến khi tình trạng bệnh ổn định. Bệnh nhân sau khi xuất viện được hẹn đến khám sau mỗi 30 ngày, và đến tháng thứ 12 tính từ thời điểm tham gia nghiên cứu. Sau thời gian nghiên cứu 12 tháng, bệnh nhân vẫn được theo dõi.

So sánh tỷ lệ biến cố tim mạch của stent Việt Nam và nước ngoài

Kết quả, trong thời gian theo dõi 12 tháng, hiệu quả của VSTENT với tỷ lệ tái hẹp trong stent hoặc trong đoạn bao (hay 5 mm bên ngoài hai đầu của stent) ở mức rất thấp - 3,5%. 100% thành công về mặt thiết bị, kỹ thuật theo đánh giá lâm sàng và qua chụp mạch vành. VSTENTcũng không gây ra các khó khăn về mặt kỹ thuật trong việc thực hiện can thiệp ĐMV qua da.

Ngoài ra, nghiên cứu cho thấy, thủ thuật thành công với tỉ lệ 99,3% (1 bệnh nhân ngưng tim sau can thiệp, nhưng không liên quan đến VSTENT). Tất cả bệnh nhân đều phục hồi sức khỏe trong thời gian nằm viện với tình trạng ổn định và sau đó xuất viện bình thường. Trong 12 tháng theo dõi, 94,6% các bệnh nhân không có biến cố tim mạch hay tử vong và không còn tình trạng đau thắt ngực. Không có trường hợp nào bị huyết khối trong stent.

Đề tài đã được Sở KH&CN TPHCM nghiệm thu trong năm qua. Theo đánh giá của Hội đồng nghiệm thu và các bác sĩ thực hiện phẫu thuật tại các bệnh viện, với giá thành dưới 30 triệu/cái, thấp hơn 30% so với stent nhập ngoại, stent do Việt Nam sản xuất có thể sử dụng rộng rãi trong can thiệp ĐMV qua da.

Theo Khoahocphattrien